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东富龙之柔性挤出滚圆机在微丸制备工艺应用的特点

引      言
       微丸是指直径在2.5mm以下的球形口服制剂,根据需求的不同可以制备成速释、肠溶、缓释或控释制剂。由于微丸工艺可以提高生物利用度,减少用药剂量和减轻不良反应等诸多优点,以其独特的优势正成为药物制剂的主要发展方向之一。
       挤出滚圆制丸法是微丸制备工艺方法之一,不同于传统的流化床层积法包衣,挤出滚圆制备微丸具有载药量大、制得的微丸密度大、含量均匀,特别是生产效率高等优势,近年来该制剂工艺日益受到医药行业的关注。挤出滚圆机是实现挤出滚圆制丸法工艺的基础设备,在众多挤出滚圆机中,东富龙-涵欧的柔性挤出滚圆机(图1)有着其特点,下文将结合微丸制备工艺简析其应用特点。


图1 东富龙-涵欧的柔性挤出滚圆机

二、挤出滚圆制丸法步骤
2.1 制备湿软材
       将粉体原料、赋形剂等原辅料均匀混合,加入湿润剂制成软材。其中,赋形剂和粘合剂的选用和用量对微丸的成型起到了关键性作用,常用的赋形剂如微晶纤维素,加入水或PVP、HPC、HPMC或SCMC等的溶液作为凝结剂或粘合剂。
2.2 挤出成条
      将制备好的湿软材加料至挤出机构中,通过一定直径的筛网,挤压成圆柱形条状物。这是控制微丸质量的关键步骤,因为挤压受力和发热造成的挤出条状物的水分丢失,外表面粗糙,会直接导致微丸制备的最终失败,特别是长期连续生产,发热和挤出条状物外表面起毛刺的现象更为明显。
2.3 滚圆成丸
      将上述挤出物加料至滚圆机的摩擦盘上,高速旋转的条形物与底盘和锅壁相互作用下,受离心力,重力,摩擦力等作用而滚圆成球形小丸。经过大量的实验证明:滚圆时间和速率对微丸的粗糙度,圆整度,粒径分布和密度都有一定的影响。不同花型的摩擦盘对不同硬度的微丸成型也有一定的作用。

三、东富龙-涵欧的柔性挤出滚圆机的应用特点
      挤出滚圆制丸在制备过程中,处方因素和工艺因素是工艺成败的关键,但设备因素对产品一成功与否影响也很大。
      传统的螺杆式(图2)、柱塞式和滚子式挤出机,因为机械结构的限制,极易产生产品发热的现象,即使加装了冷却装置仍然不能根本性的解决这一问题。


图2 传统螺杆式挤出机挤条示意

       针对这一问题,东富龙-涵欧ESI系列柔性挤出滚圆机采用双桨柔性挤出结构,和360度大面积篮式筛网的挤出机,可在不加装冷却装置的情况下,很好控制产品挤压受力升温的问题,不断地得到了业界的认可。图3为东富龙-涵欧柔性挤出滚圆机的挤条,图4为东富龙-涵欧柔性挤出滚圆机的滚圆。



图3 东富龙-涵欧柔性挤出滚圆机的挤条



图4东富龙-涵欧柔性挤出滚圆机的滚圆

结      语
       东富龙-涵欧专注于口服固体制剂鸭脖娱乐工艺设备和工艺服务,不但能够提供ESI系列柔性挤出滚圆机,而且能提供完整的小试,中试和大生产设备的工艺服务,可为客户提供处方优化,技术转移,和放大参数摸索等多项增值服务。同时,积极投身于与鸭脖娱乐界共同探讨制剂工艺的优化和设备应用的深度结合。